第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
一、医疗器械管理1.医疗器械管理的基本要求
a.医疗器械的界定
b.医疗器械的分类
c.产品注册与备案管理
d.医疗器械注册证格式与备案凭证格式
e.医疗器械说明书和标签管理
2.医疗器械经营与使用管理
a.医疗器械经营分类管理
b.医疗器械经营许可证管理
c.经营质量管理规范的基本要求
d.医疗器械使用管理
3.医疗器械不良事件的处理与问题产品召
a.医疗器械不良事件监测
b.医疗器械再评价和结果处理
c.医疗器械召回管理
二、保健食品管理、特殊医学用途配方食品和婴儿配方食品的管理
保健食品管理的基本要求
a.保健食品的界定
b.保健食品的特征
c.保健食品批准文号管理
三、化妆品管理
化妆品管理的基本要求
a.化妆品的界定和分类
b.化妆品生产许可证和批准文号管理
