第八章 药品标准与药品质量监督检验
一、药品标准管理药品标准与国家药品标
a.药品标准分类和效力
b.国家药品标准界定、类别
c.药品标准的制定原则
二、药品说明书和标签管理
1.药品说明书和标签基本要求
a.药品说明书和标签的界定和作用
b.药品说明书、标签印制和文字表述要求
c.药品名称和注册商标的标注和使用要求
d.外用药品的标识
2.药品说明书管理规定
a.说明书的编写、修改要求
b.药品说明书的编写要点
c.药品说明书格式和书写要求的基本内容
3.药品标签管理规定
a.药品标签的分类和标示的内容
b.同品种药品标签的规定
c.药品标签上药品有效期的规定
（三）药品质量监督检验和药品质量公告
1.药品质量监督检验和检验机构
a.药品质量监督检验的界定与性质
b.药品质量监督检验机构
2.药品质量监督检验的类型
抽查检验、注册检验、指定检验和复验
3.药品质量公告
a.药品质量公告界定与作用
b.发布权限和发布内容
