第十章 药品安全法律责任
一、药品安全法律责任与特征药品安全法律责任界定和种类
a.药品安全法律责任的界定
b.药品安全法律责任的种类
二、生产、销售假药、劣药的法律责任
1.生产、销售假药的法律责任
a.假药的认定
b.生产、销售假药的行政责任
c.生产、销售假药的刑事责任
2.生产、销售劣药的法律责任
a.劣药的认定
b.生产、销售劣药的行政责任
c.生产、销售劣药的刑事责任
三、违反药品监督管理规定的法律责任
1.无证生产、经营相关的法律责任
a.无证生产、经营药品的法律责任
b.从无证生产、经营企业购入药品的法律责任
2.违反药品质量管理规范的法律责任
未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的法律责
3.许可证、批准证明文件相关的法律责任
a.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任
b.骗取许可证或批准证明文件的法律责任
4.药品商业贿赂行为的法律责任
a.药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任
b.药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任
5.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任
药品生产、经营和使用单位违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任
6.违反药品召回管理规定的法律责任
药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任
7.其他违反药品监督管理规定行为的法律责任
a.违反进口药品登记备案管理制度的法律责任
b.医疗机构向市场销售制剂的法律责任
c.药品经营违反购销记录要求、药品销售行为规定的法律责任
d.违反药品标识管理规定的法律责任
四、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任
1.违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任
a.定点生产企业的法律责任
b.经营企业的法律责任
c.医疗机构的法律责任
d.执业医师的法律责任
e.处方调配人、核对人的法律责任
f.药品监管部门和卫生主管部门的法律责任
2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任
a.走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任
b.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任
3.违反毒性药品管理规定的法律责任
擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任
五、违反中医药法相关规定的法律责任
1.违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任
a.应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的法律责任
b.应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚
2.中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任
违法使用剧毒、高毒农药的法律责任
